第一章 總 則
第一條 設備是醫藥生產的物質技術基礎。加強和改進醫藥工業設備管理，是提高產品質量、降低物耗、安全生產、增加企業經濟效益和實現醫藥生產現代化的重要條件。為此，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱設備，系指醫藥工業全部生產設備和輔助設備。
第三條 醫藥設備管理的基本任務是：通過采取技術、經濟、組織措施，逐步實現綜合管理，做到全面規劃、合理配置、正確使用、精心維護、科學檢修、及時改造更新，不斷改善醫藥企業裝備素質，提高設備綜合效率和設備壽命周期費用的經濟性。
第四條 醫藥設備管理要堅持“設計制度與使用相結合”、“維護保養與計劃檢修相結合”、“修理與改造更新相結合”、“專業管理與群眾管理相結合”、“技術管理與經濟管理相結合”的原則。實行依靠技術進步，確保醫藥產品質量和提高經濟效益的方針。
第五條 要鼓勵開展醫藥設備管理的科學研究，采用先進管理方法和科學技術新成果，不斷提高設備管理現代化水平。
第二章 機構與職責
第六條 搞好設備管理是各級管理部門和企業負責人必須履行的重要職責。各級醫藥管理部門和企業必須建立與設備規模相適應的管理機構，配備能力強、懂經濟、會管理的專業干部，加強對設備管理工作的領導。
第七條 國家醫藥管理局（以下簡稱“國家局”）和各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）（以下簡稱“省局”）和企業均應有一名負責人主管設備管理工作，并配備與設備規模相適應的專職干部；大、中型企業應設一名專職副總工程師或總機械師。
第八條 “國家局”設備管理的職責是：
１．根據國家有關設備管理方針、政策、法規，制訂醫藥工業企業設備管理具體的政策、辦法，加強宏觀指導。
２．交流醫藥工業企業設備管理信息、典型經驗，推廣先進設備，表彰優秀企業。
３．開展醫藥工業企業設備管理、技術培訓及維修專業化協作。
４．統籌協調醫藥工業企業設備管理工作。
第九條 “省局”設備管理職責是：
１．貫徹執行國家及“國家局”有關設備管理的方針、政策、辦法、制度。
２．負責對本地區醫藥工業企業設備管理的監督、檢查、協調、考核、統計工作。
３．組織開展設備管理人員的培訓和維修專業化工作。
４．組織本地區醫藥工業企業設備管理的檢查評比、信息、經驗交流及表彰工作。
第十條 企業設備管理的職責是：
１．具體貫徹執行上級有關設備管理的方針、政策、辦法、規定，并對本企業設備管理全過程的方針、目標做出決策，落實措施，組織實施。
２．建立健全企業設備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。
３．經常對設備管理干部、操作工人、維修工人進行技術培訓、考核，不斷提高技術素質和管理水平，保證生產正常進行。
４．定期開展設備管理的檢查、評比、獎優罰劣工作。
５．按時準確地上報設備管理有關報表。
６．認真搞好設備的基礎管理和專業管理，積極推行綜合管理，并配合財務部門做好固定資產的財產管理工作。
第三章 制造、選購與安裝
第十一條 設備制造單位要加強科研選題和設計方案論證，不斷提高設計和制造的可靠性、維修性。
第十二條 設備制造的主管部門和企業，要根據市場需求，大力開發和組織生產高效、低耗新產品，以不斷提高醫藥企業裝備素質。
第十三條 設備制造單位，要大力提高產品質量，對出廠的設備應有不低于一年的保證期，對保證期內出現的質量問題，按《工業產品質量責任制條例》的規定，應承擔包修、包退、包換及賠償經濟損失的責任，并應做好安裝、調試、修理、培訓、提供備件、提供使用與維修技術等售后服務工作，設備使用單稱應將設備運行中存在的問題和改進意見及時反映給制造單位。
第十四條 對重要設備（含進口設備）的選型、購置要由主管副廠長或總工程師，組織有關部門論證，對其技術先進性、經濟合理性，（包括購置、運行、維修）及適用性做好分析，設備管理部門負責把好選型關。對確需進口的設備，除把好選型關外，必須認真驗收，及時安裝調試，保證在索賠期內處理好發現的問題。
第十五條 設備的使用單位和基建（安裝）部門，要執行設備安裝移交生產驗收制度，認真填寫驗收單，設備管理部門要負責把好驗收關。
第四章 使用與維護
第十六條 所有設備均應有操作規程，操作人員必須嚴格遵守，并對設備做到“四懂三會”（懂結構、懂原理、懂性能、懂用途；會使用、會維護保養、會排除故障）企業設備管理部門應與勞資等部門配合對操作人員定期考核。
第十七條 精密、動力等重要設備的操作者，必須由企業設備管理部門負責進行認真的理論和實際考試，合格者發給操作證，憑證操作，其操作人員要相對穩定。
第十八條 要建立健全設備的維護保養制度，操作工人要切實做好制度規定的維護工作，維護工作完成情況應同生產任務完成情況一樣列為考核內容。
第十九條 設備維護保養要實行包機負責制，做到臺臺設備、及儀表、閥門、管線等有人負責。
第二十條 要推行全員設備管理，開展設備完好、無泄漏等活動，消除跑、冒、滴、漏和臟、松、亂，銹、缺、保持設備完好狀態（包括備用及停用設備），搞好現場管理，做到文明生產。
第二十一條 對閑置（停用半年以上）封存（停用一年以上）設備也要定期檢查，維護保養。
第二十二條 凡受到大氣和工藝介質腐蝕的設備、管線，均應建立防腐制度和規程，要采用新材料、新工藝、新涂料、新技術、并控制腐蝕環境和采用各種保護措施。
第二十三條 設備及管道的涂色，要符合文明、醒目要求，按統一規定執行。
第二十四條 要加強潤滑管理，建立健全潤滑制度，以保證設備正常運轉，減少磨損，降低消耗，提高效益，企業應編制定額用油、換油周期、潤滑卡片及圖表，并推廣先進潤滑技術，做到計劃用油，合理用油。
第二十五條 要加強設備潤滑油質分析。嚴格實行“五定”“三過濾”（定人、定點、定時、定質、定量；油桶、油壺、注油器三級）、并定期清洗潤滑系統及工具；對自動注油的潤滑點，要經常檢查濾網、油位、油壓、油溫、油質、注油量，及時處理不正常情況。
第二十六條 大型企業和有條件的中型企業要建立潤滑站，配備專職的管理技術人員。
第五章 檢修與備件
第二十七條 設備檢修要堅持“預防為主，修改結合”的方針，逐步改變單純以時間周期為基礎的檢修制度，發展以設備實際技術狀態為基礎的檢修制度。
第二十八條 要按照設備檢修周期和實際情況編制好設備予修計劃并嚴格執行，設備大中修理計劃應與生產計劃同時下達，同時檢查考核完成情況。
第二十九條 凡主要設備，均應制訂檢修規程、檢修技術標準、檢修工時定額，并認真執行，嚴格考核，以保證檢修質量，縮短檢修工期，降低修理費用。
第三十條 要認真做好檢修前的準備工作，根據檢修規程和實際情況做好“三定”“四交底”“五落實”，即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實，不得倉促停車檢修，做到優質、高效、安全、文明節約。
第三十一條 檢修好的主要設備，要按檢修技術標準，由設備管理、檢修、使用諸單位共同組織嚴格驗收，辦理驗收手續。
第三十二條 要切實加強設備大修理折舊基金的管理，大修基金必須專款專用，任何人不得挪用；結合大修進行技術改造的設備，大修基金不足時可同設備基本折舊基金合并使用。
企業的設備大修理基金必須由設備部門統一掌握使用，財務部門加強管理，審計部門負責監督。
第三十三條 要采用狀態監測和現代故障診斷技術。應結合大修進行設備局部改造，推廣改善性修理，在檢修中努力采用帶壓堵漏和微電子等新技術、新工藝、新材料、新設備。
第三十四條 維修組織要進行調整、改善，使之逐步向專業化協作過渡�！皣揖帧焙汀笆【帧睉M織行業的。地區的醫藥設備專業修理協作，充分利用大、中型企業的維修力量并應支持企業參加垮行業的專業化修理的橫向聯合。
第三十五條 企業要配備與設備擁有規模相適應的維修力量（包括維修工人、維修用設備）并保持相對穩定，企業的維修力量，必須首先保證設備的檢修，有余力方可用于技術措施等施工。
第三十六條 備件管理的基本任務是根據經濟合理、集中管理的原則，抓好管、修、供、用四個環節，以滿足設備維修的需要，保證設備正常運行。
第三十七條 企業要加強備件的計劃管理，制訂設備備件目錄，根據腐蝕、磨損規律，編制備件消耗定額，周轉儲備定額，并應有正確齊全的圖紙。
第三十八條 要提高備件的標準化、系列化、通用化程度，對進口設備備件，應立足國內，積極組織仿制生產，為醫藥企業提供充足備件，要采用先進工藝，搞好修舊利廢。
第六章 改造與更新
第三十九條 企業要圍繞提高產品質量，節能降耗、安全環保等主要環節，根據發展目標和規劃，編制中、長期和年度的設備改造。更新計劃，設備管理部門要參與編制和具體組織實施。
第四十條 設備更新主要依據其技術性能和壽命周期費用確定，下列情況是更新重點，應限期更新：
１．國家和有關部門規定淘汰的設備。
２．技術性能落后，不能滿足生產要求的設備。
３．耗能高、嚴重污染、危害人身健康及安全的設備。
４．大修后不能滿足工藝要求的設備。
５．雖經大修能達到精度及工藝要求，但經濟上不如更新合算的設備。
第四十一條 對重要設備的更新，企業要組織設備管理等有關部門共同進行技術經濟論證，綜合考慮所更新的設備要具有生產性、可靠性、節能性、維修性、環保性、配套性。
第四十二條 要加強對設備固定資產折舊基金的管理，企業的設備固定資產的折舊基金由設備管理部門計劃使用，應用于設備改道、更新，以求盡快改變企業設備陳舊老化的局面。
第四十三條 設備制造部門和企業，要大力開展新設備研究試制工作，做到“改進一代，研制一代，予研一代”，提高我國現代化醫藥設備自給率，并積極推進設備的標準化、系列化、通用化，為醫藥企業提供品種多、水平高的設備。
第四十四條 企業對出租，有償轉讓閑置設備、處理報廢設備所取得的收益，必須用于設備的更新和改造。
第七章 動力設備與儀器儀表管理
第四十五條 要加強動力設備的技術管理，不斷改善和提高動力設備的運行狀況和效能，定期搞好預防性試驗和定期檢修，做到安全、經濟、合理地運行。
第四十六條 動力系統的公用管線、傳導設備未經設備管理部門同意不得任意拆、接；改、地下管道、電纜檢查孔上面要有標志，并禁止堆放物品。
第四十七條 凡電工、熱工、測量、控制等裝置及衡器，均為儀器儀表管理范圍，企業要配備儀表校驗、維修和管理的專職人員，大型企業和有條件的中型企業應建立計量站，要建立健全管理制度和主要裝置的技術檔案。
第四十八條 要認真執行計量法，配齊儀器儀表及控制裝置，未與企業設備管理部門協商，不得隨意改變控制數據、停用或拆卸。
第四十九條 精密儀器儀表要有專人保管、使用及修理；校驗開器開表的標準工、器具要加強維護、保管、進行周檢。
第五十條 所有儀器儀表及控制裝置，要保證控制平穩、靈敏可靠，并提高儀表的完好率、開表率、控制率，以不斷提高生產中信息流通的自動化程度。
第八章 鍋爐、壓力容器的管理
第五十一條 企業設備管理部門必須認真執行國務院頒發的《鍋爐、壓力容器安全監察暫行條例》和國家勞動部門頒發的《壓力容器安全監察規程》、《蒸汽鍋爐安全監察規程》、《“鍋爐壓力容器安全監察暫行條例”（實施細則）》等規定。
第五十二條 壓力容器的設計、制造單位，必須取得壓力容器的設計、制造許可證，方可設計制造；制藥企業制造的壓力容器應自產自用。
第五十三條 企業在使用鍋爐、壓力容器時，必須向當地鍋爐壓力容器監察機構登記，取得使用證，才能將設備投入運行。對運行的鍋爐壓力容器必須按照有關規定實行定期檢查鑒定制度，確保安全運行，從事檢驗的工作人員，須經上級主管鍋爐壓力容器監察機構考核批準。
第五十四條 使用鍋爐、壓力容器的單位，應根據設備的數量和對安全性能的要求配備專職技術人員，加強對鍋爐、壓力容器的安全技術管理和使用管理，對操作人員必須定期進行安全技術培訓和考核工作。司爐工、焊工和檢驗人員，必須經過考試取得當地鍋爐壓力容器安全監察機構頒發的合格證，才準獨立操作。
第五十五條 鍋爐、壓力容器需降級使用時，應經嚴格的檢查鑒定；對損壞嚴重、無法保證安全運行、又無修復價值時，應做報廢處理。并將使用證交回當地鍋爐壓力容器安全監察機構。已報廢的鍋爐壓力容器不得做承壓設備使用。
第九章 事故管理
第五十六條 凡因設備非正常損壞，造成損失、減產、停產、動力供應中斷、人身傷亡等，均為設備事故。
第五十七條 設備事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類其劃分標準是：
１．一般事故：
機、電產品生產企業；停電三晝夜以上；修理費用在２００—２０００元。
中、西藥及包裝材料生產企業；設備零部件損壞，其修復費在１０００—６０００元；影響當日產量５％以上；
２．重大事故。
機、電產品生產企業：停機七晝夜以上；修復費用在２０００元—５０００元。
中，西藥及包裝材料生產企業；設備嚴重損壞，修復費在６０００元—１００００元；影響當日產量２５％以上；情節嚴重的其它事故也可列為重大事故。
３．特大事故：符合下述情況之一者，即為特大事故。
（１）機、電產品生產企業：設備嚴重損壞，修復費用在５０００元以上。
中、西藥及包裝材料生產企業：設備嚴重損壞，修復費用在１００００元以上。
（２）三人或三人以上重傷的設備事故。
（３）造成死亡。
（４）情節嚴重、性質惡劣的其它事故也可列為特大事故。
第五十八條 設備事故修復費計算：
設備修復費用包括：損壞部分修理費、修理工時費、修理材料費、配件費、附加費等。
第五十九條 設備事故的處理：
１．一般事故由企業設備管理部門組織調查；重大設備事故由主管廠長組織調查，必要時“省局”派人參加；特大設備事故，由“省局”組織調查，必要時“國家局”及地方勞動，安全部門參加，因設計、制造原因造成的重大及特大設備事故，應請設計、制造部門參加調查。
２．對重大設備事故，在四十八小時內逐級上報至“省局”并于事故發生二十日內，由“省局”寫出書面材料報“國家局”。
３．對特大設備事故，“省局”應立即通報當地勞動、安全部門，并在事故發生后二十四小時內電告“國家局”；二十日內寫出詳細書面材料報告“國家局”及省經委。
４．設備事故發生后，要按其性質，嚴肅處理，做到事故發生原因不清不放過，事故責任者未受到處理和群眾未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
第六十條 鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發的《鍋爐、壓力容器事故報告辦法》執行，造成死亡、三人或三人以上重傷或損失１萬元以上的，尚應報當地人民檢察院。
第十章 基礎管理
第六十一條 要建立健全設備管理的各項規章制度，管理臺帳、原始記錄和完整的技術經濟資料。
第六十二條 “省局”要每年向“國家局”上報主要設備完好率、靜密封點泄漏率、設備大修計劃完成率、主要設備利用率、設備新度系數、設備固定資產創凈產值率、凈產值設備修理費用率、設備基金利用率等八項指標（詳見附注）和有關情況。
第六十三條 企業應對所有設備建立臺帳、卡片、做到帳、卡、物相符，及時記載增減情況，要做好設備檔案工作，設備管理部門應有主要設備的完整技術檔案。
第六十四條 要加強設備管理各項標準、定額工作，使設備管理基礎工作走上制度化、定額化、標準化軌道。
第十一章 教育與培訓
第六十五條 要大力開展設備管理干部的培訓工作�！皣揖帧焙汀笆【帧睉谒鶎俅�、專院校、中專學校積極創造條件設置醫藥設備工程專業；“國家局”培訓中心應將設備管理培訓工作納入計劃；各級醫藥主管部門和企業均應積極開展多形式多渠道的設備管理人員培訓。
培訓工作要制度化、經常化、培訓的考試、考核成績應有記載，不合格者，應調離設備管理工作崗位。
第六十六條 設備的操作及維修工人的教育、培訓以企業為主，其設備管理部門應與勞資、教育等部門密切配合，定期考核，其考績留檔存查，作為晉級條件之一。
第十二章 獎勵和懲罰
第六十七條 “國家局”及“省局”要定期開展設備管理優秀單位評選活動，對設備管理成績顯著的企業予以表彰及獎勵；企業也應對在設備管理中做出較大成績的單位和個人，進行表揚和獎勵。
第六十八條 設備維修工人的工作，直接關系企業設備的正常運轉，企業對設備維修工人的待遇和獎勵，應與水平相當的生產工人一樣對待。
第六十九條 對下列情況，應分別情節輕重，分別給予行政處分、賠償經濟損失以至追究刑事責任：
１．設備嚴重失修、技術性能嚴重劣化、片面追求產值利潤、拼設備情況嚴重的單位的領導和責任者。
２．違章操作、玩忽職守、管理不善造成設備責任事故者。
３．批準挪用大修理基金的領導者和責任者。
４．對設備事故隱瞞不報或不如實上報的領導和當事者。
５．設備制造單位不合格產品出廠的批準者、責任者。
６．對關鍵設備選型，由于不進行認真論證、造成購置不當及閑置，以至影響生產者。
７．對引進設備，不能在索賠期內處理好發生的問題，造成嚴重損失者。
第十三章 附 則
第七十條 “省局”應結合本地區的實際情況，根據本辦法制訂具體管理辦法。
第七十一條 本辦法主要適用于全民所有制醫藥工業企業，集體所有制企業和事業單位可參照執行。
第七十二條 本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。
第七十三條 本辦法自公布之日起執行。
附注：
１．主要設備完好率＝
主要設備完好臺數
－－－－－－－－×１００％
主要設備總臺數
計算中，包括在用、備用、停用設備、不含閑置、封存設備。
２．靜密封點泄漏率＝
泄漏點總數
－－－－－－×１００‰
靜密封點總數
３．設備大修理計劃完成率＝
全年實際完成大修理設備臺（項）數
－－－－－－－－－－－－－－－－×１００％
全年計劃大修理設備臺（項）
４．主要設備利用率＝
全年實際開動臺時
－－－－－－－－×１００％
全年日歷計劃臺時
日歷計劃臺時＝日歷計劃天數×２４×臺數
日歷計劃天數＝３００天（叩３６５天減去星期日及國家法定假日）
設備年末凈值
５．設備新度系數＝－－－－－－
設備年末原值
取小數點后兩位。
６．凈產值設備修理費用率＝
全年設備維修費用
－－－－－－－－×１００％
全年凈產值總和
設備維修費用包括大、中、小修及日常維護全部費用。
７．設備固定資產創凈產值率＝
全年凈產值總和
－－－－－－－－×１００％
全年設備平均原值
全年設備平均原值＝（年初設備原值＋年末設備原值）÷２
８．設備基金利用率＝
設備基金實用額
－－－－－－－－×１００％
設備基金應使用額
設備基金實用額＝設備大修實用額＋設備更新改造實用額
設備基金應使用額＝設備基本折舊額＋設備大修提取額＋上年結轉的設備基本折舊額及大修提取額＋出租、轉讓及報廢設備額
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