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《潔凈廠房設計規范》中空氣潔凈度等級
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等級 |
每立方米(每升)空氣中>0.5微米 |
每立方米(每升)空氣中>5微米塵粒數 |
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100級 |
<35´100(3.5) |
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1000級 |
<35´1000(3.5) |
<250(0.25) |
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10000級 |
<35´10000(3.5) |
<2500(2.5) |
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100000級 |
<35´100000(3.5)《規范》 |
<25000(25) |
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300000級 |
<35´300000(3.5)《規范》 |
<75000(75) |
環境潔凈度是以環境中飄浮的微料數或生物粒子數(細菌數)來規定的一般認為前者多的環境下后者也多,但沒有必然的聯系。對藥品生產來說,在生產環境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理,還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制。
99版《規范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業來說不是十分必要,其在電子機械行業較普遍,>300000級的環境潔凈度控制對制藥業無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產環境的潔凈要求,而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。 |