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歐盟化妝品法規(guī)即將于2013年7月11日正式實施
歐盟第一部化妝品法規(guī) Regulation(EC)No.1223/2009即將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售。
該法規(guī)主要涵蓋兩部分內(nèi)容：
A部分—化妝品安全信息
1.化妝品成份的信息定量和定性描述
2.化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性，包括穩(wěn)定性測試報告
3.微生物的描述和測試
4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度;技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù);包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5.正常和合理可預(yù)見的用途
6.化妝品的暴露
7.物質(zhì)的暴露
8.物質(zhì)的毒性信息
9.不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)
10. 化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其它相關(guān)的已驗證的風險評估
B部分—化妝品安全評估：
1.評估結(jié)論
2.標簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說明
3.論證解釋和結(jié)果
4.風險評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準信息。
化妝品的歐盟毒理風險評估和化妝品安全報告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進行嚴格審查，而且還包括了歐盟分類、標簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供官方當局隨時查詢。目前，國內(nèi)許多企業(yè)仍存在對(EC)No.1223/2009法規(guī)認知度低、缺乏風險意識、應(yīng)對無措的情況，新法規(guī)列出了對于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少需要耗時三個月至六個月，因此留給企業(yè)時間十分有限。
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