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歐盟GMP對藥品上市申請的審批程序
歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機(jī)構(gòu)、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機(jī)構(gòu)；歐盟的集中申請程序，多個(gè)成員國之間共識認(rèn)可的非集中申請程序和在一個(gè)成員國申請上市的一國申請程序。其中，EMEA執(zhí)行“集中程序”；成員國當(dāng)局執(zhí)行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現(xiàn)意見分歧時(shí)，由EMEA負(fù)責(zé)予以仲裁。
集中程序是一種統(tǒng)一、簡捷的審批程序。遵循這一程序，一個(gè)新藥產(chǎn)品僅需經(jīng)一次申請、一次審評、一次批準(zhǔn)即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達(dá)和單克隆抗體等生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術(shù)生產(chǎn)的藥品、新化學(xué)實(shí)體或在作用機(jī)制、適應(yīng)證方面具有新穎性的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請。
除必須采用集中申請程序的生物技術(shù)外，自1995年1月1日起，制藥企業(yè)希望自己生產(chǎn)的藥品能在多個(gè)成員國上市，因此制定了非集中申請程序。其具體過程為：生產(chǎn)企業(yè)首先向第一個(gè)成員國當(dāng)局提交上市申請及技術(shù)資料，經(jīng)審評，如果該局同意上市，應(yīng)在210天內(nèi)寫出評價(jià)報(bào)告。若申請者在同時(shí)或其后向其他成員國當(dāng)局申請上市，這些成員國可暫停審評。待第一成員國批準(zhǔn)該藥上市后，申請者可以請求第一成員國寫出有關(guān)該藥的最新評價(jià)報(bào)告(包括上市后評價(jià))，送至其他成員國，進(jìn)入共識過程(又叫互認(rèn)過程)。其他成員國在接到申請及評價(jià)報(bào)告后90天內(nèi)必須作出反應(yīng)，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴(yán)重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會(huì))予以仲裁。
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