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近期國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始啟動(dòng)針對(duì)中藥注射劑GMP重新認(rèn)證工作，國(guó)內(nèi)400多家中藥注射液制劑的生產(chǎn)廠家開(kāi)始嚴(yán)陣以待。GMP認(rèn)證雖說(shuō)是對(duì)行業(yè)的一次強(qiáng)制性升級(jí)，但是其背后的巨大風(fēng)險(xiǎn)，也令企業(yè)有如履薄冰之感：據(jù)資料顯示，2004年首輪強(qiáng)制GMP認(rèn)證，全國(guó)全行業(yè)總投入達(dá)1500億元，其中40％為銀行貸款，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。
有不少企業(yè)已開(kāi)始叫苦：新版GMP認(rèn)證過(guò)于嚴(yán)苛，生產(chǎn)線改造投入過(guò)大，企業(yè)可能不堪重負(fù)，其中還不乏一些大型企業(yè)的聲音。據(jù)某藥企工程師廖新(化名)介紹，G M P改造投入一條生產(chǎn)線在500萬(wàn)-600萬(wàn)元，但此后的生產(chǎn)流程會(huì)更嚴(yán)格，綜合生產(chǎn)成本較舊版G M P會(huì)有50％左右的提高。。
GMP初衷：杜絕中藥針劑行業(yè)安全隱患
近幾年來(lái)，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)不斷出現(xiàn)各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的風(fēng)波。從2006年的“魚(yú)腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵梔黃注射液”事件，再到近日接連出現(xiàn)的“雙黃連”、“香丹”、“清開(kāi)靈”等“不良反應(yīng)”，原本讓人們認(rèn)為“最安全的中藥”卻一而再再而三地因質(zhì)量問(wèn)題讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。僅在2006年的魚(yú)腥草事件中，全國(guó)195家魚(yú)腥草注射藥品生產(chǎn)企業(yè)均遭受事件報(bào)復(fù)，當(dāng)年整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條損失達(dá)20億元。
醫(yī)藥市場(chǎng)研究者李泊霆先生認(rèn)為，發(fā)布新版GMP和中藥針劑“體檢”，是近幾年國(guó)內(nèi)不斷出現(xiàn)的中藥注射劑藥品質(zhì)量風(fēng)波，迫使主管部門(mén)不得不盡快出手整頓市場(chǎng)的重要步驟。有專家痛心地表示：“不能容忍在治病救人的過(guò)程中，讓藥物扮演殺人的角色。”
業(yè)內(nèi)人士希望新版GMP的發(fā)布與實(shí)施，可以有效規(guī)范與整頓我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)的現(xiàn)狀�！笆怪兴庮I(lǐng)域，包括中藥針劑領(lǐng)域，不是任何人都能進(jìn)來(lái)參與的派對(duì)和狂歡。”
前車(chē)之鑒：第一輪認(rèn)證落下400億壞賬
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些小企業(yè)為了減少成本，更是將基原不同、價(jià)格偏低的藥物代替真正藥材入藥。對(duì)于藥品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量控制不嚴(yán)格，不重視藥物背后的科研過(guò)程，藥物成分難以辨明。這都給我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)埋下了兇險(xiǎn)的伏筆。
國(guó)家藥監(jiān)局剛剛啟動(dòng)的對(duì)全國(guó)已上市的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，或是對(duì)新版G M P出臺(tái)前的一次藥企健康摸底�！叭珖�(guó)有400余家大大小小的生產(chǎn)中藥注射劑的廠家，看它們?nèi)绾芜~過(guò)這個(gè)門(mén)檻。”
我國(guó)從1998年開(kāi)始進(jìn)行GMP認(rèn)證、2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP以來(lái)，全國(guó)在GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元，其中40％為銀行貸款。據(jù)調(diào)查，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機(jī)對(duì)于實(shí)體經(jīng)濟(jì)的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。
成本漲50％企業(yè)叫苦整合成本過(guò)高
據(jù)了解，目前我國(guó)上市并臨床采用的近120種中藥注射劑中，很大一部分是1985年以前的老品種。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這些“老產(chǎn)品”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相差很遠(yuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量控制存在明顯缺陷。而這部分品種也是引起中藥注射劑不良反應(yīng)和安全性問(wèn)題的主要來(lái)源�！�98版GMP越來(lái)越不適合對(duì)藥品生產(chǎn)和安全的監(jiān)控和把關(guān)�！睒I(yè)內(nèi)專家說(shuō)。98版GMP，更多強(qiáng)調(diào)硬件設(shè)施，忽略對(duì)于藥品軟件的要求�！叭绻^續(xù)按照舊版GMP的要求，那么中藥注射劑產(chǎn)業(yè)門(mén)檻仍然很低的，質(zhì)量控制能力低下的企業(yè)，很容易進(jìn)來(lái)�！�
新的G M P標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)線的建設(shè)花費(fèi)還不算大，但后期生產(chǎn)和維護(hù)成本巨大。據(jù)某中型藥企工程師廖新(化名)介紹，以一條中藥制劑生產(chǎn)線建設(shè)為例，扣除土地成本外，廠房建筑設(shè)備以及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)投入等在廣東平均投資為500萬(wàn)到600萬(wàn)元。但是由于新GMP的運(yùn)營(yíng)成本與之前相比，將是成倍的增加。人力成本、軟硬件的投資、質(zhì)量把控等綜合成本，將比舊GMP時(shí)期增加50％。
初步統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有70％的大容量注射劑車(chē)間要進(jìn)行改造，凍干粉針制劑車(chē)間只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術(shù)上存在缺陷，達(dá)不到新版GMP的要求�！�
據(jù)了解，新版GMP涉及基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。新版G M P調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈要求，增加了在線監(jiān)測(cè)要求，細(xì)化了培養(yǎng)基要求；凈化級(jí)別采用歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行A、B、C、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專家解釋說(shuō)，有“無(wú)菌要求”的中藥制劑最后的精制工序至少應(yīng)在C級(jí)潔凈區(qū)完成。
據(jù) 了 解 ，新 版GMP規(guī)定嚴(yán)苛，導(dǎo)致藥企紛紛叫苦，認(rèn)為“新版GMP要求太高”，其中不乏大企業(yè)的反對(duì)之聲�！稗D(zhuǎn)型成本太大，對(duì)大企業(yè)也是一個(gè)負(fù)擔(dān)。而眾多中小藥企必將應(yīng)聲出局�！睒I(yè)內(nèi)專家對(duì)新GMP的威力評(píng)估說(shuō)。
據(jù)媒體報(bào)道說(shuō)，由于大部分企業(yè)對(duì)新版GMP的擔(dān)心都來(lái)自于投入產(chǎn)出比和技術(shù)設(shè)備能否滿足要求兩個(gè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此表示，會(huì)給企業(yè)相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)渡期來(lái)適應(yīng)新版GMP。
●GMP認(rèn)證流程
申請(qǐng)單位
所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司--國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心
調(diào)查組
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證書(shū)》，并予以公告)
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